Dispositifs médicaux, GxP, MDR, EN 62304 — l'ingénierie au service de la santé.
Ingénierie pharmaceutique et dispositifs médicaux : conception DM, qualification GxP, conformité MDR / EN 62304. Laboratoires, fabricants DM, CDMO.
Normes maîtrisées
Le secteur santé combine deux univers réglementaires distincts mais convergents : la pharmacie (GxP, ANSM, EMA) et les dispositifs médicaux (MDR 2017/745, EN 62304, IEC 60601). Dans les deux cas, la traçabilité est totale, la documentation pèse plus que le produit, et chaque écart peut bloquer une mise sur le marché. FAWI Technologies opère sur cette double exigence : qualification d'équipements pharmaceutiques selon GMP, conception et conformité de dispositifs médicaux logiciels (SaMD) ou matériels, accompagnement des dossiers MDR. Nos ingénieurs comprennent qu'en santé, le travail n'est jamais terminé — il est validé, documenté, audité.
Six capacités techniques concrètes mobilisées pour vos projets.
Conception DM classes I à III — accompagnement complet MDR 2017/745, EN 62304, IEC 60601, ISO 14971.
Qualification équipements pharmaceutiques (DQ/IQ/OQ/PQ), validation procédés, GMP Annexe 11.
Développement de SaMD : architecture, qualification logicielle, gestion du cycle de vie EN 62304.
Conception et accompagnement à la conformité de DM IVD selon le règlement IVDR 2017/746.
Ingénierie procédés pharma : bioréacteurs, formulation, conditionnement aseptique, salles blanches.
Sécurisation des DM connectés, conformité aux exigences cyber FDA et MDR, gestion des vulnérabilités.
Nos ingénieurs comprennent les deux mondes : GxP pour la pharmacie et MDR pour les dispositifs médicaux.
Templates et processus FAWI éprouvés pour la production des dossiers techniques MDR et qualifications GxP.
Chaque exigence, chaque test, chaque écart est tracé. Préparation aux audits ANSM, FDA ou organisme notifié.
Pour le secteur pharmaceutique & santé, nous combinons ces domaines techniques.
Cartes électroniques et dispositifs médicaux de haute précision.
Logiciels industriels, plateformes web et systèmes embarqués.
L'IA industrielle au service de votre performance.
Efficacité énergétique et systèmes industriels durables.
Pas d'offre publique pour le moment, mais nos ingénieurs pharmaceutique & santé sont en mission active. Inscrivez-vous au TalentPulse pour recevoir nos prochaines opportunités dans ce secteur — avant qu'elles ne soient publiées.
Ce qui bouge dans votre secteur — sélectionné par nos ingénieurs.
La pression sur les organismes notifiés européens entraîne des délais de certification MDR particulièrement longs pour les dispositifs de classe IIb et III. Les fabricants anticipent en structurant leurs dossiers techniques dès la phase de conception.
Les agences européenne et américaine convergent sur le cadre d'évaluation des dispositifs médicaux logiciels intégrant de l'IA. Les exigences sur la qualité des données d'entraînement, la traçabilité et l'apprentissage continu se précisent.
La FDA exige désormais un dossier cybersécurité complet pour les soumissions de DM connectés. SBOM, gestion des vulnérabilités et plan de mise à jour sont devenus obligatoires. Les fabricants européens visant le marché US doivent s'aligner.
Parlez-nous de votre projet. Nos ingénieurs pharmaceutique & santé vous recontactent sous 24h.
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